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化(hua)妝品(pin)檢(jian)測費用及時間

一(yi)、概述

依據《化妝(zhuang)(zhuang)(zhuang)品(pin)行政許(xu)可(ke)申報受理(li)(li)規定(ding)》（國(guo)(guo)食藥(yao)監許(xu)[2009]856號）和《關(guan)于在上海市浦東新區試點實(shi)施(shi)進(jin)口非特殊用(yong)途(tu)化妝(zhuang)(zhuang)(zhuang)品(pin)備(bei)案管理(li)(li)有(you)關(guan)事宜的(de)公告》（國(guo)(guo)家食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理(li)(li)總(zong)局2017年(nian)第(di)7號）的(de)有(you)關(guan)規定(ding)。凡進(jin)口化妝(zhuang)(zhuang)(zhuang)品(pin)及國(guo)(guo)產特殊用(yong)途(tu)化妝(zhuang)(zhuang)(zhuang)品(pin)必須(xu)持有(you)國(guo)(guo)家食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理(li)(li)總(zong)局（以下(xia)簡稱CFDA）頒發的(de)化妝(zhuang)(zhuang)(zhuang)品(pin)衛生許(xu)可(ke)批件或者進(jin)口非特備(bei)案信息憑證(zheng)。

申請化妝(zhuang)品(pin)行(xing)(xing)政許(xu)(xu)可(ke)(ke)批件或(huo)(huo)進口非特備(bei)案(an)信(xin)息憑證的(de)產品(pin)，都需要到(dao)CFDA認定(ding)的(de)化妝(zhuang)品(pin)行(xing)(xing)政許(xu)(xu)可(ke)(ke)檢驗機構進行(xing)(xing)產品(pin)的(de)行(xing)(xing)政許(xu)(xu)可(ke)(ke)檢測。檢測完畢后(hou)，申報(bao)單位依照《化妝(zhuang)品(pin)行(xing)(xing)政許(xu)(xu)可(ke)(ke)申報(bao)受理規定(ding)》（國(guo)食藥監許(xu)(xu)[2009]856號）或(huo)(huo)《上(shang)海市浦東新區進口非特殊用(yong)途(tu)化妝(zhuang)品(pin)備(bei)案(an)管理工作程序(xu)（暫(zan)行(xing)(xing)）》（國(guo)家食品(pin)藥品(pin)監督管理總局(ju)2017年第10號）準(zhun)備(bei)相關(guan)申報(bao)材料，送交CFDA待評或(huo)(huo)上(shang)海市食品(pin)藥品(pin)監管部門申報(bao)備(bei)案(an)。

上(shang)海市疾(ji)病預防控制(zhi)中(zhong)心是CFDA認定的化(hua)妝(zhuang)品行政許可(ke)檢驗機構，作為國家(jia)計量(liang)認證/認可(ke)實驗室，擁有CMA和CNAS資質，并長期(qi)承(cheng)擔進口化(hua)妝(zhuang)品及(ji)國產特殊用途化(hua)妝(zhuang)品的衛生安全(quan)性檢測工作。

二、適用(yong)范圍

（一）進(jin)口化(hua)妝品(pin)(pin)：包(bao)括(kuo)進(jin)口普(pu)通化(hua)妝品(pin)(pin)和進(jin)口特殊用途(tu)化(hua)妝品(pin)(pin)。

（二）國產特殊用途化妝(zhuang)品：包(bao)括育(yu)發、健美(mei)、美(mei)乳、染發、燙發、防(fang)曬、祛(qu)斑、脫(tuo)毛、除臭九大類。

（三）樣品要求

1、一(yi)(yi)(yi)次性(xing)提供衛(wei)生安全性(xing)、人體安全性(xing)及其(qi)他(ta)特(te)殊檢測(ce)項目所需足量、包裝(zhuang)完整、同一(yi)(yi)(yi)名稱、同一(yi)(yi)(yi)生產(chan)日期/批號的樣品(pin)；

2、進口化妝品(pin)應為原裝(zhuang)銷售包裝(zhuang)，加貼產品(pin)中文名稱的標簽，所有外文標識不得遮蓋；

3、國(guo)產特殊用途化妝(zhuang)品(pin)需提(ti)供省級(ji)食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管理部門的封(feng)樣樣品(pin)，允許無(wu)產品(pin)包裝(zhuang)設計(ji)內容(rong)，但(dan)包裝(zhuang)上上應標明“樣品(pin)名稱、樣品(pin)類別、型號(hao)/規格、申請企業名稱、樣品(pin)生產日期/批(pi)號(hao)，保質期/限期使用日期和注(zhu)意事項”等信息(xi)；

4、染發類(lei)樣品瓶(ping)口須經過密(mi)封(feng)材料密(mi)封(feng)；

5、送檢數量可參見附(fu)表，進口化妝(zhuang)品需增加(jia)一份(fen)送審(shen)樣品以供封樣。

（1）附(fu)表1《進口(kou)普(pu)通化妝(zhuang)品(pin)檢(jian)測(ce)項目(mu)、檢(jian)測(ce)周期(qi)、樣品(pin)數(shu)量及費(fei)用》；

（2）附表2《特殊用途(tu)化妝品檢測(ce)(ce)項目、檢測(ce)(ce)周期、樣品數(shu)量及費(fei)用》；

（3）附表(biao)3《人體試(shi)驗檢測項目、檢測周期、樣品數量(liang)及費用(yong)》。

三(san)、檢測周期及費用

附(fu)表1《進(jin)口普通(tong)化妝品檢(jian)測項(xiang)目、檢(jian)測周(zhou)期、樣品數量及費(fei)用(yong)》；

附表(biao)2《特殊用途化妝(zhuang)品檢(jian)測項目(mu)、檢(jian)測周期、樣品數量(liang)及費(fei)用》；

附表3《人體試驗檢測項目、檢測周期、樣品數(shu)量及費用》（由(you)上海市皮(pi)膚病醫院提供）。

四(si)、異議處理

申請企業(ye)對檢驗結果有異議的(de)，可(ke)向我中(zhong)心(xin)提出復(fu)核(he)申請。復(fu)核(he)處理按我中(zhong)心(xin)《質(zhi)量手冊(ce)》、《程序文件》中(zhong)相關(guan)條(tiao)款執(zhi)行。

                                       

                     ;             附表1  進口(kou)普通化(hua)妝(zhuang)品(pin)檢(jian)測(ce)項目、檢(jian)測(ce)周(zhou)期(qi)、樣品(pin)數量及費用

注：Ο需要進行試驗

1.指甲(jia)油卸除液(ye)不需要檢驗微生物(wu)，含乙(yi)醇濃(nong)度≧75％不需要檢驗微生物(wu)。

2.含乙(yi)醇、異丙醇含量(liang)之(zhi)和≧10％的產品(pin)需測甲醇，費用1000元，增加2個樣(yang)品(pin)。

3.凡(fan)宣(xuan)稱含有(you)α-羥基酸(suan)或(huo)不(bu)宣(xuan)稱含有(you)α-羥基酸(suan)，但其總量≧3％的產品需測(ce)定α-羥基酸(suan)，同時測(ce)定pH值，費用1100元，增加2個樣品。

4.宣稱祛痘(dou)、除(chu)螨、抗(kang)粉刺等(deng)功能(neng)的產品需要測抗(kang)生素和甲硝唑指標，費(fei)用1000元，增加樣(yang)品2個。

5.宣稱去(qu)屑功能的產品需要測(ce)去(qu)屑劑指(zhi)標，費用1000元，增加(jia)樣品2個。

6.凡含滑石(shi)粉的(de)產品(pin)，需加(jia)測石(shi)棉，增加(jia)樣品(pin)1個且總量大于等于10g，該(gai)試驗請到具相(xiang)關檢(jian)測資質的(de)機(ji)構送檢(jian)。

7.修護類和涂彩類指（趾）甲產品不(bu)需(xu)要進(jin)行毒理學試(shi)驗。

8.免(mian)洗護發類產品(pin)和描眉類眼(yan)(yan)部彩妝品(pin)不(bu)需要進(jin)行急(ji)性(xing)眼(yan)(yan)刺激性(xing)試驗，沐(mu)浴(yu)類產品(pin)應進(jin)行急(ji)性(xing)眼(yan)(yan)刺激性(xing)試驗。

9.沐浴類、面膜(mo)(mo)（駐留類面膜(mo)(mo)除(chu)外(wai)）類和洗面類護膚產(chan)品只需(xu)(xu)要(yao)進行急性(xing)皮(pi)膚刺(ci)激(ji)性(xing)試驗，不需(xu)(xu)要(yao)進行多次皮(pi)膚刺(ci)激(ji)性(xing)試驗。

10.凡防曬劑（二氧化鈦和氧化鋅(xin)除外(wai)）含(han)量≧0.5％的產品(pin)，需加(jia)(jia)測防曬劑、皮膚變態反應試驗和皮膚光毒性(xing)試驗，總計6000元，至(zhi)少增(zeng)加(jia)(jia)4個樣(yang)品(pin)，增(zeng)加(jia)(jia)樣(yang)品(pin)量不小(xiao)于50g。

11.化妝品制作工(gong)藝中有從原(yuan)料中帶入二(er)噁烷風險的(de)，需(xu)加測二(er)噁烷，增(zeng)加樣品1個(ge)，費(fei)用(yong)1000。

12.檢驗數量是針對每(mei)包裝凈重大于20克的產品(pin)而言(yan)，不滿20克者，需增(zeng)加樣品(pin)數量，總(zong)量掌握在(zai)不小于100-150g（視(shi)具體產品(pin)類型而定）。

13.凡pH≦3.5的(de)化(hua)妝品均應(ying)進行人(ren)體試用試驗安全性評價（用后沖洗類產品除外），該試驗請到具相關(guan)檢(jian)(jian)測資質的(de)機構送檢(jian)(jian)。

14.pH≦3.5而需要進行(xing)人(ren)體(ti)(ti)試(shi)用試(shi)驗安全(quan)性(xing)評價(jia)的檢(jian)驗時限未計在內。送(song)檢(jian)樣品的具(ju)體(ti)(ti)檢(jian)測周期可能因實際工(gong)作情(qing)況有所調整(zheng)，具(ju)體(ti)(ti)詳洽受理人(ren)員。

                             ;       

                                     附表2  特(te)殊用(yong)途化(hua)妝(zhuang)品(pin)檢測項目、檢測周期、樣品(pin)數量及費用(yong)

注：O需要進行(xing)試(shi)驗*涂染暫時性(xing)染發劑不進行(xing)該兩項試(shi)驗

1.產(chan)品配(pei)方中(zhong)沒有微(wei)生物(wu)抑制作用成分者（如物(wu)理脫毛類(lei)產(chan)品、純(chun)植(zhi)物(wu)染發類(lei)產(chan)品等）需(xu)測微(wei)生物(wu)指標(biao)。

2.乙醇、異丙醇含量之(zhi)和≥10％的產品(pin)需測甲醇，費用1000元，增(zeng)加(jia)2個樣品(pin)。

3.凡防曬(shai)劑（二(er)氧(yang)化(hua)鈦和氧(yang)化(hua)鋅除外）含量(liang)≥0.5％的產(chan)品，需加(jia)測防曬(shai)劑、皮膚(fu)變態反應試驗(yan)(yan)和皮膚(fu)光毒性(xing)試驗(yan)(yan)，費用6000元，增加(jia)4個樣品，增加(jia)樣品量(liang)不小于(yu)50g。

4.凡宣稱(cheng)含有α-羥(qian)(qian)基(ji)酸(suan)或不宣稱(cheng)含有α-羥(qian)(qian)基(ji)酸(suan)，但其(qi)總量≥3％的產品需測(ce)定(ding)α-羥(qian)(qian)基(ji)酸(suan)，同時測(ce)定(ding)pH值(zhi)，測(ce)α-羥(qian)(qian)基(ji)酸(suan)1000元，測(ce)pH值(zhi)100元，增加2個(ge)樣品。

5.宣(xuan)稱祛痘(dou)、除(chu)螨、抗粉刺(ci)等功能的產品需要(yao)測抗生素和甲(jia)硝唑指(zhi)標，費用1000元。

6.宣稱去屑功能的產品需要測(ce)去屑劑指標(biao)，費用(yong)1000元。

7.廣譜(pu)防曬或UVA防護效(xiao)果(guo)選(xuan)擇抗(kang)UVA能力儀器測定法的，增加(jia)2個(ge)樣品，費用3000元。

8.化(hua)妝品制作工藝中有從原料中帶入二(er)噁(wu)(wu)烷風險(xian)的，需(xu)加測二(er)噁(wu)(wu)烷，增加樣品1個，費用1000。

9.噴霧型(xing)和(he)氣墊型(xing)防曬產品(pin)(pin)因劑型(xing)特殊(shu)，需要增加樣品(pin)(pin)2個。

10.凡含滑石粉(fen)的產品，需加測石棉，增加樣(yang)品1個(ge)且總量大于等于10g，該試(shi)驗(yan)請到具(ju)相關檢測資質的機構(gou)送(song)檢。

11.即(ji)洗類產品不需要進(jin)行多次皮膚(fu)刺(ci)激性試驗(yan)，只(zhi)進(jin)行急性皮膚(fu)刺(ci)激性試驗(yan)。

12.染(ran)發類或可選(xuan)用體外(wai)哺乳動物(wu)細(xi)胞基因突變試驗。

13.檢驗數(shu)量是針(zhen)對每包(bao)裝凈重(zhong)大于25克的產品(pin)而言(yan)，不滿25克者，需增加樣品(pin)數(shu)量。

14.特(te)殊類化妝品(pin)的檢測(ce)(ce)時限不包括人(ren)(ren)體(ti)(ti)試驗(yan)（包括人(ren)(ren)體(ti)(ti)斑(ban)貼試驗(yan)、人(ren)(ren)體(ti)(ti)試用試驗(yan)、人(ren)(ren)體(ti)(ti)SPF值測(ce)(ce)定、人(ren)(ren)體(ti)(ti)防水性能測(ce)(ce)定、人(ren)(ren)體(ti)(ti)PFA值等測(ce)(ce)定）測(ce)(ce)定時間。送檢樣品(pin)的具體(ti)(ti)

檢(jian)測周期可能因實際工作(zuo)情況有所調整(zheng)，具(ju)體詳(xiang)洽受理(li)人(ren)員。

（附(fu)表3由上(shang)海市(shi)皮膚病醫院(yuan)提供）

                                            附表3  人體試(shi)驗檢測項目、檢測周期、樣品數量及費用

注(zhu)：防(fang)(fang)曬類化妝品必須測定(ding)防(fang)(fang)曬指數（SPF值）；

1.防(fang)曬化妝品若宣傳防(fang)水(shui)(shui)效果，只可(ke)標(biao)識經防(fang)水(shui)(shui)性(xing)能(neng)(neng)測試后的SPF值；防(fang)水(shui)(shui)性(xing)能(neng)(neng)測試前后的SPF值相差若大于(yu)50%，則該產(chan)品不得標(biao)識具有防(fang)水(shui)(shui)功能(neng)(neng)。

2.根據產品宣稱的(de)抗水程度或時間選擇不同測定方法(fa)。

3.可以根據所測PFA值在產品上標識PA等級：PFA值小于2，無UVA防護效果；PFA值2～3，PA+；PFA值4～7，PA++；PFA值8~15，PA+++，PFA值16或16以上，PA++++。

4.PA等級或PFA值(zhi)必須與SPF值(zhi)同時標識。

5.若標識廣(guang)譜防曬或(huo)UVA防護效果，也必須(xu)與SPF值同時標識。