醫療器械注冊證應該經過怎樣的過程獲得？
其中有幾個關鍵點就是產品檢測、臨床試驗以及體系考核以及最后的注冊申報審批這幾個步驟。
醫療器械做任何工作都是有法可依的。國內醫療器械領域最高法是醫療器械的《醫療器械監督管理條例》。不管從事醫療器械的研發、注冊、臨床、經營、生產等等都有相應的法律法規作出比較詳細的規定。
接下來給大家講一個比較感興趣的話題：產品需要多少時間？需要經過怎樣的流程才能拿到這個注冊證？
首先(xian)器械(xie)的(de)注冊有(you)不(bu)同的(de)類(lei)(lei)別(bie)，我們國(guo)家分為三(san)(san)類(lei)(lei)：一類(lei)(lei)、二(er)類(lei)(lei)、三(san)(san)類(lei)(lei)。一類(lei)(lei)產(chan)品只(zhi)需(xu)(xu)要(yao)在(zai)藥監局(ju)備案而不(bu)需(xu)(xu)要(yao)經過審批。二(er)類(lei)(lei)和(he)三(san)(san)類(lei)(lei)的(de)產(chan)品需(xu)(xu)要(yao)經過注冊審批過程。
現在主要介紹二類和三類產品的注冊流程。
第一步——檢測
在(zai)產(chan)品基本定型(xing)以后進行產品(pin)技術要(yao)求(qiu)編寫(xie)，編寫后內(nei)部(bu)再進行自測。內部自測(ce)達(da)到技術(shu)(shu)要求(qiu)規定以后（有(you)的(de)企業不具備自測(ce)能力，可以初(chu)步判斷技術(shu)(shu)指標符(fu)合性，自行評估是否達(da)到送(song)檢標準），送(song)到第三方的(de)檢測機構進行(xing)注冊檢測。檢(jian)測(ce)機構出(chu)具的(de)(de)檢(jian)測(ce)報(bao)(bao)告就是(shi)后續啟(qi)動臨床試驗和注冊申報(bao)(bao)必(bi)須(xu)的(de)(de)報(bao)(bao)告，大多情況下市場(chang)招投(tou)標過程也會(hui)用到。 第二步——臨床實驗 注(zhu)冊檢測(ce)后進行臨床試驗。與研究者(zhe)共(gong)同確定臨床試驗方案后送到醫院進行倫理(li)審批。臨(lin)床(chuang)試驗(yan)完(wan)成后將前(qian)期的(de)注冊檢測報告(gao)、臨(lin)床(chuang)試驗(yan)報告(gao)以及(ji)臨(lin)床(chuang)前(qian)的(de)研究資料一起遞交到藥監局進(jin)行申報。 第三步——注冊遞交審批 藥監局受理處收到(dao)注冊文件以(yi)后會進行初步的審(shen)查，隨后送到(dao)技(ji)術審(shen)核員手(shou)上進行技(ji)術審(shen)評工作(zuo)。在(zai)此期間，需要在(zai)企業所在(zai)省藥監局申請注冊體系現場考核，考核(he)結束(shu)以(yi)后拿到考核(he)報告的(de)(de)同(tong)時(shi)會(hui)收到藥監局第(di)一(yi)輪的(de)(de)發補意見。這個(ge)過程(cheng)大(da)概(gai)需(xu)要2~5個(ge)月的(de)(de)時(shi)間。具體視(shi)產(chan)品類別難度和(he)是(shi)否(fou)開展專家會(hui)。 第四步——對產品安全性問題進行整改 根據藥(yao)監局(ju)提出的(de)(de)對(dui)產品(pin)安全有(you)效性(xing)方面的(de)(de)問題(ti)進行針對(dui)性(xing)的(de)(de)整改，這需要在一年時間內回復遞交到藥監局，然(ran)后(hou)藥監局(ju)用2~3個月時(shi)間對(dui)整改的內容(rong)進行審核。需要(yao)注意的是目前國家藥監局規定只能進行一次審核，所(suo)以審(shen)核(he)(he)結果要么通(tong)(tong)(tong)過要么就不通(tong)(tong)(tong)過。若(ruo)通(tong)(tong)(tong)過技術審(shen)核(he)(he)就繼續下一(yi)輪(lun)行政審(shen)核(he)(he)，再(zai)需要2~3個月時間(jian)可(ke)以拿到注冊證。 相信現在大家對注冊的流程已經有初步的了解。接下來給大家拓展介紹幾個詳細過程包括：檢測、臨床試驗以及體系考核。
檢測
檢測包括(kuo)檢(jian)測(ce)項目、檢(jian)測(ce)方法以及(ji)接收(shou)指標，不同的產(chan)品有不同的標準要求。比如說電(dian)氣安全、電(dian)磁兼容、生物相容性、產(chan)品性能(neng)、包裝、滅菌、貨架(jia)壽(shou)命、運輸要求等(deng)等(deng)。 體系(xi)：YY/T 0287 (等同ISO 13485） 風(feng)險管理：YY/T 0316 （等同(tong) ISO 14971） 臨床：YY/T 0297（等同 ISO 14155） 電氣安全：GB9706 （等(deng)同IEC60601） 生物(wu)學(xue)：GB/T 16886系列（等同 ISO 10993系列） 包裝(zhuang)：GB/T 19633（等(deng)同 ISO 11607） EO滅(mie)菌：GB 18279（等同 ISO 11135） 潔凈室：GB/T25915系列（ISO14644）, GB/T16292等(deng) 心血管植入物（假體(ti)/支架/濾器）：（ ISO 25539系列） 導管類器械：YY0285系列（等同(tong)ISO10555系列） 動物源器械：YY/T 0771系列（等同 ISO 22442系列） 載藥(yao)器械(xie)：ISO 12417 注冊檢測，檢測方案（即產品的技術要求）制定完成以后，需要在取得資質認證的檢測機構進行送檢。檢測機構對技術要求進行預評價，即產品檢測項目、方法初步判斷是否充分。 產品的技術要求非常重要。不(bu)管是注冊審批，還是后續招(zhao)投標、上市后藥監局的抽檢(jian)都是法律文件(jian)。產品(pin)的技術要求(qiu)定(ding)的太(tai)高(gao)或(huo)太(tai)低都有可(ke)能給企業帶來不(bu)必要的麻煩(fan)。 為什(shen)么這么說呢？技術指(zhi)標(biao)過高生產成本增加、后續變更困難、上市后抽樣有可(ke)能無法保持穩定性(xing)而不合格。指(zhi)標(biao)定的(de)太低或不足，注(zhu)冊階段(duan)審核員(yuan)會要求補(bu)充，重做或增加檢(jian)測項目從而影響注(zhu)冊周(zhou)期，特別是長期的(de)檢(jian)測項目一(yi)定要把握好。
臨床試驗
在檢測機構(gou)完成對產(chan)品的注冊檢測后(hou)，企業(ye)就(jiu)可以(yi)用(yong)檢測報告遞交開展臨床試(shi)驗。值得注意的是，目前法規規定檢測報告必須在一年內啟動臨床試驗！ 醫(yi)療器(qi)械的臨(lin)床試驗(yan)，特(te)別是高風險器(qi)械往(wang)往(wang)占據整個開發成(cheng)本(ben)的60%-80%，臨(lin)床實驗(yan)要經過嚴格的病人招募、長期的隨訪(fang)、數(shu)據管理及統(tong)計報告等，往(wang)往(wang)需要三到五(wu)年的時(shi)間(jian)才能完(wan)成(cheng)臨(lin)床試驗(yan)。所以臨床試驗的結果直接影響到產品是否能夠得到審批、間接的所有投入是否能夠取得回報。 哪些產品需要做臨床試驗呢？一類產品不需要進行臨床試驗；不在免試驗目錄范圍內的二類三類產品通常需要進行臨床試驗；若新產品與已上市的產品在安全有效性方面沒有差異，即已上市產品的臨床試驗結果能代表申報產品的結果，那么也不需要進行臨床試驗，但這往往需要取得同類器械企業的授權生產、使用臨床數據方可。 臨床試驗資料包括醫生(sheng)簽署的合同(tong)，倫理批件，知情(qing)同(tong)意書(shu)，臨床試驗(yan)(yan)方(fang)案和臨床試驗(yan)(yan)報告，這些(xie)資料需(xu)要(yao)遞交給藥監局進(jin)行審核。 體系考核 在遞交藥監局進行(xing)審核時(shi)，就可(ke)以(yi)申請(qing)體系考(kao)核。體系考(kao)核一般會(hui)有(you)三種結果(guo)： 一是直接通過檢查； 二是整改后通過檢查； 三是體系考核發現嚴重安全隱患不通過檢查。 大多數情況是整改(gai)后(hou)復查，這需要(yao)在規定期限內(nei)完(wan)成(cheng)，注冊過程的體系考(kao)核需要(yao)在六個月內(nei)完(wan)成(cheng)整改(gai)。 經過檢測、試驗以及體系考核后遞交注冊，然后經過一輪的整改答復，就可以拿到注冊證了。注冊證是產品能夠上市銷售的必備工具。 講了這么多，大家應該對注冊的流程和周期有個基本的概念。所謂注冊證就是經過相應的藥監部門或者授權機構進行風險評估，允許產品進入相應的國家的一個證書。 不同國家的審批側重點也不一樣。對于中國藥監局優先考慮的是法規風險，其次才是臨床風險。什么叫法規風險，類似“檢測報告一年內必須啟動臨床試驗”就是法規要求，不滿足就無法進行批準。臨床風險顧名思義就是最終醫生使用，患者接受可能產生的風險。 不(bu)管在哪個工作崗位上(shang)，不(bu)管從事的(de)是研發(fa)、生(sheng)(sheng)產、法(fa)規(gui)、質量(liang)亦或(huo)臨床，從事醫療健康工作，都(dou)需要(yao)懷(huai)著對生(sheng)(sheng)命、對法(fa)規(gui)的(de)敬畏之心來完成崗位的(de)使命。因(yin)為我們(men)生(sheng)(sheng)產的(de)產品，下一(yi)秒(miao)甚至可能決定病人的(de)生(sheng)(sheng)與(yu)死。 嚴謹的邏輯思考能力 即對產品的(de)安全有效(xiao)性要有非常周(zhou)密(mi)的(de)邏(luo)輯的(de)判斷和推理(li)能(neng)力(li)。法規(gui)為何(he)提出這(zhe)樣的(de)要求，檢測項目為何(he)無法合格，臨(lin)床(chuang)統計(ji)方案設計(ji)是(shi)否(fou)合理(li)，設計(ji)輸(shu)入輸(shu)出是(shi)否(fou)可追溯...在整個生命周(zhou)期過程存在的(de)風險是(shi)否(fou)得(de)到有效(xiao)的(de)識別、解決，與臨(lin)床(chuang)受益比是(shi)否(fou)可接(jie)受，與同類(lei)產品是(shi)否(fou)與時俱進。 強大的溝通技巧和資源整合能力。 不管是(shi)公(gong)司內部(bu)跨部(bu)門的溝(gou)通、收集、規(gui)范資料，還是(shi)外部(bu)對政府機(ji)構、臨床單(dan)位、同行(xing)、CRO的請教、解釋(shi)、說服，察言(yan)觀色(se)，信(xin)息確(que)認，都需要一定的技巧。 高度的政治敏感性和趨勢嗅覺 注冊(ce)人員作為公司的(de)“耳目(mu)”需要高(gao)度的(de)政治(zhi)敏感性，提(ti)前嗅到藥監局(ju)的(de)法(fa)規(gui)趨勢，做好戰略部(bu)署。一流(liu)企(qi)業(ye)(ye)(ye)定(ding)標準，二流(liu)企(qi)業(ye)(ye)(ye)做品(pin)牌、三流(liu)企(qi)業(ye)(ye)(ye)賣(mai)技術、四流(liu)企(qi)業(ye)(ye)(ye)做產品(pin)。希望越來越多國產企(qi)業(ye)(ye)(ye)能標準法(fa)規(gui)制(zhi)定(ding)的(de)話(hua)語權(quan)，創新、領先(xian)的(de)技術，少(shao)做3C產品(pin)，即China Cheap Copy. 快速的學習總結能力 注冊人員對于(yu)產(chan)品的(de)(de)技術(shu)、檢(jian)測、過程控制(zhi)、臨床評估等資料(liao)高效的(de)(de)匯總(zong)到一起(qi)，從(cong)而更直(zhi)接(jie)、有力的(de)(de)說服對外溝(gou)通，加快審批起(qi)著非常積極的(de)(de)作用。
