8月11日，國家藥監局網站發(fa)布《關(guan)于第一類(lei)醫療(liao)器械備案(an)有(you)關(guan)事項(xiang)的公告》。全文(wen)如下。
國家藥監局關于第一類醫療器械備案有關事項的公告
(2022年第62號(hao))
為做(zuo)好第(di)(di)一類(lei)醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)備(bei)案工作，根據《醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)監督(du)(du)管(guan)理(li)條例》（國(guo)(guo)務院令(ling)第(di)(di)739號(hao)）、《醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)注冊與(yu)備(bei)案管(guan)理(li)辦法(fa)》（國(guo)(guo)家市場(chang)監督(du)(du)管(guan)理(li)總局令(ling)第(di)(di)47號(hao)）、《體外診斷試劑注冊與(yu)備(bei)案管(guan)理(li)辦法(fa)》（國(guo)(guo)家市場(chang)監督(du)(du)管(guan)理(li)總局令(ling)第(di)(di)48號(hao)），現就第(di)(di)一類(lei)醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)（含第(di)(di)一類(lei)體外診斷試劑）備(bei)案有關事(shi)項公告如下：
一、醫療器(qi)(qi)械備(bei)案(an)是指(zhi)醫療器(qi)(qi)械備(bei)案(an)人(ren)（以下簡稱備(bei)案(an)人(ren)）依照法定程序和(he)要求(qiu)向藥品監督管理部門(men)提(ti)交備(bei)案(an)資料，藥品監督管理部門(men)對提(ti)交的備(bei)案(an)資料存檔備(bei)查(cha)的活(huo)動。
二、境(jing)內第一類醫療器(qi)械備(bei)(bei)案，備(bei)(bei)案人(ren)向設(she)區的(de)市(shi)級負責藥品監督管理的(de)部門提(ti)交(jiao)備(bei)(bei)案資料(liao)。進口第一類醫療器(qi)械備(bei)(bei)案，備(bei)(bei)案人(ren)向國家藥品監督管理局提(ti)交(jiao)備(bei)(bei)案資料(liao)。
三、判(pan)定產品(pin)管理類別時，應當結合(he)產品(pin)實際情況，根(gen)據《第一(yi)類醫(yi)療器械產品(pin)目錄》《體外診斷試劑(ji)分類子(zi)目錄》等(deng)規(gui)定中(zhong)產品(pin)描述、預期用途(tu)和(he)品(pin)名(ming)舉(ju)例進行判(pan)定。
按照《第(di)一類(lei)(lei)醫(yi)(yi)療器(qi)械產(chan)品目(mu)(mu)錄(lu)》《體外診(zhen)斷試劑分類(lei)(lei)子(zi)目(mu)(mu)錄(lu)》（以(yi)下(xia)統稱目(mu)(mu)錄(lu)）和有關分類(lei)(lei)界定結果(guo)等判定為第(di)一類(lei)(lei)醫(yi)(yi)療器(qi)械的(de)，備(bei)(bei)案(an)人向(xiang)相應(ying)的(de)備(bei)(bei)案(an)部門辦(ban)理備(bei)(bei)案(an)；超(chao)出目(mu)(mu)錄(lu)內(nei)容的(de)，根據相關工作程(cheng)序申(shen)請分類(lei)(lei)界定，明確為第(di)一類(lei)(lei)醫(yi)(yi)療器(qi)械的(de)，向(xiang)相應(ying)的(de)備(bei)(bei)案(an)部門辦(ban)理備(bei)(bei)案(an)。
四(si)、辦理醫療器械備(bei)(bei)案，備(bei)(bei)案人應當提交符(fu)合(he)要求（見附件(jian)1）的(de)備(bei)(bei)案資料，填寫(xie)備(bei)(bei)案表（見附件(jian)2），獲取備(bei)(bei)案編號。備(bei)(bei)案人應當確(que)保提交的(de)資料合(he)法、真實、準確(que)、完整和可追溯(su)。
五、備(bei)(bei)案(an)(an)人(ren)提(ti)(ti)交(jiao)符合附件(jian)1要求的(de)備(bei)(bei)案(an)(an)資料(liao)后即完(wan)成備(bei)(bei)案(an)(an)。對(dui)備(bei)(bei)案(an)(an)的(de)醫(yi)(yi)療器(qi)械，備(bei)(bei)案(an)(an)部(bu)門向備(bei)(bei)案(an)(an)人(ren)提(ti)(ti)供備(bei)(bei)案(an)(an)編(bian)號（備(bei)(bei)案(an)(an)編(bian)號告知(zhi)書見附件(jian)3），并(bing)按照規(gui)定的(de)時(shi)間公布《第(di)一類醫(yi)(yi)療器(qi)械備(bei)(bei)案(an)(an)信息(xi)表(biao)》或《第(di)一類體外診斷試劑備(bei)(bei)案(an)(an)信息(xi)表(biao)》（見附件(jian)4）中登載的(de)有關信息(xi)。
六、已(yi)備(bei)(bei)(bei)案(an)(an)的(de)醫療器械，備(bei)(bei)(bei)案(an)(an)信(xin)息(xi)表(biao)中(zhong)登(deng)載內容及備(bei)(bei)(bei)案(an)(an)的(de)產品技術要求(qiu)發(fa)生(sheng)變(bian)(bian)(bian)化(hua)，備(bei)(bei)(bei)案(an)(an)人(ren)應(ying)當向原備(bei)(bei)(bei)案(an)(an)部門(men)變(bian)(bian)(bian)更備(bei)(bei)(bei)案(an)(an)，并提交變(bian)(bian)(bian)化(hua)情況的(de)說(shuo)明及相(xiang)關文件。對變(bian)(bian)(bian)更備(bei)(bei)(bei)案(an)(an)的(de)醫療器械，備(bei)(bei)(bei)案(an)(an)部門(men)應(ying)當將變(bian)(bian)(bian)更情況登(deng)載于備(bei)(bei)(bei)案(an)(an)信(xin)息(xi)表(biao)“變(bian)(bian)(bian)更情況”欄中(zhong)，并按照規(gui)定的(de)時間(jian)公布變(bian)(bian)(bian)更情況相(xiang)關信(xin)息(xi)。
七、備案(an)部門應當按照第一(yi)類(lei)醫療(liao)器械備案(an)操(cao)作規(gui)范(fan)（見附(fu)件5）開(kai)展備案(an)工(gong)作。
八、第一類(lei)醫療(liao)器械備案編(bian)號(hao)的編(bian)排方式為(wei)：
×1械備××××2××××3。其中：
×1為(wei)備案部門所在地的簡稱：
進口第一類醫(yi)療器械為“國”字；
境內(nei)第(di)一類醫(yi)療器械為備(bei)案部門所(suo)在(zai)地省(sheng)、自治區(qu)、直(zhi)轄市(shi)簡(jian)(jian)(jian)稱加所(suo)在(zai)地設區(qu)的市(shi)級行政區(qu)域(yu)的簡(jian)(jian)(jian)稱（無相應設區(qu)的市(shi)級行政區(qu)域(yu)時(shi)，僅為省(sheng)、自治區(qu)、直(zhi)轄市(shi)的簡(jian)(jian)(jian)稱）；
××××2為備案(an)年份；
××××3為備(bei)案流水號(hao)。
九、國(guo)家(jia)藥(yao)(yao)監(jian)局(ju)建(jian)立備案信(xin)(xin)息(xi)平臺，匯集第一(yi)(yi)(yi)類(lei)(lei)醫(yi)療(liao)器械備案信(xin)(xin)息(xi)；省(sheng)級藥(yao)(yao)品監(jian)督(du)管理(li)部(bu)門負責(ze)本轄區內第一(yi)(yi)(yi)類(lei)(lei)醫(yi)療(liao)器械備案信(xin)(xin)息(xi)的(de)收(shou)集和報送。對備案的(de)，備案部(bu)門應當按(an)照規(gui)定的(de)時間在其網站公布備案信(xin)(xin)息(xi)表中(zhong)登載的(de)有(you)關信(xin)(xin)息(xi)，省(sheng)級藥(yao)(yao)品監(jian)督(du)管理(li)部(bu)門按(an)要(yao)求(qiu)將境內第一(yi)(yi)(yi)類(lei)(lei)醫(yi)療(liao)器械備案信(xin)(xin)息(xi)及時上報國(guo)家(jia)藥(yao)(yao)品監(jian)督(du)管理(li)局(ju)備案信(xin)(xin)息(xi)平臺。
對變更備(bei)(bei)案(an)的(de)，備(bei)(bei)案(an)部(bu)門(men)將(jiang)變更情況(kuang)登載于(yu)備(bei)(bei)案(an)信(xin)息(xi)表變更情況(kuang)欄中，按照規定的(de)時間在其網站公布變更備(bei)(bei)案(an)的(de)有關信(xin)息(xi)，省級(ji)藥品(pin)(pin)監督(du)管(guan)理部(bu)門(men)按要求將(jiang)境內第一類醫療器械變更備(bei)(bei)案(an)信(xin)息(xi)及時上報國家藥品(pin)(pin)監督(du)管(guan)理局備(bei)(bei)案(an)信(xin)息(xi)平(ping)臺。
本公(gong)(gong)告自發(fa)布之(zhi)日(ri)起施行。原國家食(shi)品藥品監督管理總(zong)局發(fa)布的(de)(de)《關于(yu)第一(yi)類醫療(liao)器械備(bei)案有關事項的(de)(de)公(gong)(gong)告》（2014年第26號）同時廢(fei)止。
特此(ci)公告。
附件：1.第(di)一類(lei)醫(yi)療器械備(bei)案資料要求及說明
2.第一類醫(yi)療器械備案表（格式）
3.第一類醫療器械(xie)備案(an)編號告知書
4.第一(yi)類(lei)醫療器械備(bei)案(an)信息表和第一(yi)類(lei)體外診斷試劑備(bei)案(an)信息表
5.第(di)一類醫療(liao)器械(xie)備(bei)案操作(zuo)規范(fan)