一、背景
一般情況下，采用環(huan)氧乙(yi)烷滅菌的醫療器(qi)械應當對滅菌后相(xiang)關(guan)殘留(liu)物(wu)進行分析評價(jia)，因(yin)為殘留(liu)量的多(duo)少(shao)與接觸(chu)(chu)醫療器(qi)械的相(xiang)關(guan)人(ren)員的健康息息相(xiang)關(guan)。環(huan)氧乙(yi)烷是一種中樞神經(jing)抑(yi)制劑。若與皮膚接觸(chu)(chu)迅速發生紅腫，數小時后起(qi)泡，反復(fu)接觸(chu)(chu)可(ke)致(zhi)敏。液體濺入(ru)眼內(nei)，可(ke)致(zhi)角膜灼傷。若長期少(shao)量接觸(chu)(chu)，可(ke)見有神經(jing)衰弱綜合征和植物(wu)神經(jing)功(gong)能紊(wen)亂(luan)。有報道(dao)(dao)表明，大鼠急性口(kou)服LD50為330mg/Kg，環氧乙(yi)烷(wan)可(ke)使小鼠骨髓染色體的畸變(bian)率(lv)(lv)提(ti)高(gao)。有報道(dao)(dao)，與(yu)環氧乙(yi)烷(wan)接(jie)觸(chu)的工作人員致癌率(lv)(lv)和死亡率(lv)(lv)較(jiao)高(gao)。2-氯乙(yi)醇(chun)(chun)(chun)若與(yu)皮膚接(jie)觸(chu)，可(ke)出(chu)現(xian)皮膚紅斑；可(ke)經(jing)皮吸收引(yin)起中毒。口(kou)服可(ke)致死。若慢性長期接(jie)觸(chu)有可(ke)對(dui)中樞神經(jing)系統、心血管系統、肺造成損傷。國(guo)內(nei)外對(dui)于乙(yi)二醇(chun)(chun)(chun)的研究結(jie)果(guo)一致認為其本身毒性較(jiao)低。其在體內(nei)代(dai)謝過(guo)程與(yu)乙(yi)醇(chun)(chun)(chun)相(xiang)同，經(jing)過(guo)乙(yi)醇(chun)(chun)(chun)脫氫酶及乙(yi)醛(quan)脫氫酶的代(dai)謝，主要產物為乙(yi)醛(quan)酸(suan)、草(cao)酸(suan)和乳酸(suan)，毒性較(jiao)高(gao)。因(yin)此，多項標準中(zhong)均對(dui)(dui)經環(huan)(huan)(huan)氧(yang)(yang)(yang)乙(yi)(yi)烷滅(mie)菌(jun)(jun)(jun)后(hou)相關殘(can)(can)留(liu)(liu)物(wu)有具體要(yao)求。如(ru)：GB/T 16886.7-2015《醫療(liao)器械(xie)生(sheng)(sheng)物(wu)學評價第(di)7部(bu)分(fen)：環(huan)(huan)(huan)氧(yang)(yang)(yang)乙(yi)(yi)烷滅(mie)菌(jun)(jun)(jun)殘(can)(can)留(liu)(liu)量(liang)》、YY0290.8-2008《眼(yan)科光學 人工晶狀體 第(di)8部(bu)分(fen)：基本要(yao)求》等(deng)標準中(zhong)對(dui)(dui)環(huan)(huan)(huan)氧(yang)(yang)(yang)乙(yi)(yi)烷、2-氯乙(yi)(yi)醇(chun)(chun)(chun)的(de)殘(can)(can)留(liu)(liu)量(liang)的(de)限值有詳細規定。GB/T 16886.7-2015中(zhong)明確(que)表(biao)示，當使用環(huan)(huan)(huan)氧(yang)(yang)(yang)乙(yi)(yi)烷滅(mie)菌(jun)(jun)(jun)的(de)醫療(liao)器械(xie)中(zhong)存(cun)在2-氯乙(yi)(yi)醇(chun)(chun)(chun)時(shi),其******允許殘(can)(can)留(liu)(liu)量(liang)也有明確(que)限值。因(yin)此，要(yao)從環(huan)(huan)(huan)氧(yang)(yang)(yang)乙(yi)(yi)烷的(de)生(sheng)(sheng)產(chan)、運(yun)輸、存(cun)儲環(huan)(huan)(huan)節(jie)，醫療(liao)器械(xie)的(de)生(sheng)(sheng)產(chan)環(huan)(huan)(huan)節(jie)、滅(mie)菌(jun)(jun)(jun)環(huan)(huan)(huan)節(jie)來(lai)綜合分(fen)析常見殘(can)(can)留(liu)(liu)物(wu)（環(huan)(huan)(huan)氧(yang)(yang)(yang)乙(yi)(yi)烷、2-氯乙(yi)(yi)醇(chun)(chun)(chun)、乙(yi)(yi)二(er)醇(chun)(chun)(chun)）的(de)產(chan)生(sheng)(sheng)。
二、滅菌殘留物的分析
環(huan)氧(yang)(yang)(yang)乙(yi)烷的(de)(de)(de)生產(chan)(chan)(chan)工(gong)藝分(fen)(fen)為(wei)(wei)氯(lv)醇(chun)(chun)(chun)法(fa)(fa)和(he)氧(yang)(yang)(yang)化(hua)法(fa)(fa)。其中氯(lv)醇(chun)(chun)(chun)法(fa)(fa)為(wei)(wei)早期環(huan)氧(yang)(yang)(yang)乙(yi)烷生產(chan)(chan)(chan)方法(fa)(fa)。主(zhu)(zhu)要(yao)包含兩(liang)個(ge)(ge)反(fan)應(ying)過(guo)程(cheng)：第一(yi)步(bu)：C２H４＋HClO——CH２Cl-CH２OH；第二步(bu)：CH２Cl-CH２OH＋CaOH2——C2H4O＋CaCl2＋H2O。其反(fan)應(ying)過(guo)程(cheng)中間產(chan)(chan)(chan)物為(wei)(wei)2-氯(lv)乙(yi)醇(chun)(chun)(chun)（CH２Cl-CH２OH）。因氯(lv)醇(chun)(chun)(chun)法(fa)(fa)技(ji)術落后(hou)，嚴重污(wu)染環(huan)境，加之產(chan)(chan)(chan)物對(dui)(dui)設備腐蝕嚴重，大部分(fen)(fen)廠家(jia)已經(jing)淘汰。氧(yang)(yang)(yang)化(hua)法(fa)(fa)分(fen)(fen)為(wei)(wei)空氣法(fa)(fa)和(he)氧(yang)(yang)(yang)氣法(fa)(fa)。根(gen)據氧(yang)(yang)(yang)氣純(chun)度的(de)(de)(de)不同，生產(chan)(chan)(chan)中的(de)(de)(de)主(zhu)(zhu)要(yao)包含兩(liang)個(ge)(ge)反(fan)應(ying)過(guo)程(cheng)：第一(yi)步(bu)：2C2H4＋O2——2C2H4O；第二步(bu)：C2H4＋３O2——2CO2＋H2O。目前(qian)，環(huan)氧(yang)(yang)(yang)乙(yi)烷的(de)(de)(de)工(gong)業生產(chan)(chan)(chan)主(zhu)(zhu)要(yao)采用以(yi)銀為(wei)(wei)催化(hua)劑的(de)(de)(de)乙(yi)烯直接(jie)氧(yang)(yang)(yang)化(hua)法(fa)(fa)工(gong)藝。因此，環(huan)氧(yang)(yang)(yang)乙(yi)烷的(de)(de)(de)生產(chan)(chan)(chan)工(gong)藝是決定(ding)滅菌后(hou)對(dui)(dui)2-氯(lv)乙(yi)醇(chun)(chun)(chun)進行(xing)評價的(de)(de)(de)一(yi)個(ge)(ge)因素。參照GB/T 16886.7-2015標準中的相關規定執行環氧乙烷滅菌過程的確認和開發，根據環氧乙烷的物理化學特性，滅菌后大部分殘留物以原形存在。影響殘留量的因素主要包括醫療器械對環氧乙烷的吸附、包裝材料及厚度、滅菌前后的溫濕度、滅菌作用時間及解析時間、儲存條件等，以上因素決定了環氧乙烷的逃逸能力。有文獻報道,環氧乙烷滅菌濃度通常選擇300-1000mg.L-1。滅菌時環氧乙烷的損耗因素主要包括：醫療器械的吸附、在一定濕度條件的水解等。濃度在500-600mg.L-1是相對經濟有效的，降低環氧乙烷的消耗與滅菌物品上的殘留，節約了滅菌成本。氯(lv)在化(hua)學工業中有著廣泛的(de)(de)(de)應(ying)用，許多產(chan)品(pin)與我們息息相關(guan)。既可作(zuo)為中間體(ti)，如氯(lv)乙烯；也可作(zuo)為終(zhong)產(chan)品(pin)，如漂白劑。同時(shi)氯(lv)也存(cun)在于(yu)空氣、水等環境中，對人體(ti)的(de)(de)(de)危(wei)害也是顯而易見的(de)(de)(de)。因此，在相關(guan)醫療(liao)器械經環氧乙烷滅菌時(shi)，應(ying)當考慮綜(zong)合(he)分析產(chan)品(pin)的(de)(de)(de)生產(chan)、滅菌、存(cun)儲等環節，有針(zhen)對性地采取相應(ying)的(de)(de)(de)措施控(kong)制(zhi)2-氯(lv)乙醇(chun)的(de)(de)(de)殘留量。有文(wen)獻(xian)報道(dao)，創口貼經過(guo)環氧乙烷滅菌，解析72小時(shi)后，2-氯(lv)乙醇的(de)含量達到近150μg/片(pian)，參照GB/T16886.7-2015的(de)標準(zhun)中規定(ding)的(de)短期接觸器械，2-氯(lv)乙醇對患者的(de)平均日劑(ji)量不應超過(guo)9mg，其殘留量遠低于標準(zhun)中的(de)限值。
有(you)研究對3種縫合針(zhen)線(xian)(xian)中(zhong)(zhong)環(huan)(huan)氧乙(yi)(yi)(yi)烷(wan)及2-氯(lv)乙(yi)(yi)(yi)醇(chun)的(de)殘留量進行測定(ding)，材質為(wei)(wei)(wei)尼龍線(xian)(xian)的(de)帶線(xian)(xian)縫合針(zhen)，環(huan)(huan)氧乙(yi)(yi)(yi)烷(wan)的(de)結果為(wei)(wei)(wei)未(wei)檢(jian)出，2-氯(lv)乙(yi)(yi)(yi)醇(chun)結果為(wei)(wei)(wei)53.7μg.g-1。YY 0167-2005中(zhong)(zhong)規定(ding)了非(fei)吸收性(xing)(xing)外科(ke)縫線(xian)(xian)環(huan)(huan)氧乙(yi)(yi)(yi)烷(wan)檢(jian)出限值，對2-氯(lv)乙(yi)(yi)(yi)醇(chun)未(wei)做規定(ding)。縫合線(xian)(xian)在(zai)(zai)(zai)生產過(guo)程(cheng)中(zhong)(zhong)有(you)大量工(gong)業(ye)用(yong)(yong)水(shui)(shui)的(de)可能。我國地面水(shui)(shui)的(de)四(si)類水(shui)(shui)質是適(shi)用(yong)(yong)于(yu)一(yi)般(ban)工(gong)業(ye)保護區及人體(ti)非(fei)直接接觸的(de)用(yong)(yong)水(shui)(shui)區，普遍經過(guo)漂白(bai)粉處理，可控制水(shui)(shui)中(zhong)(zhong)的(de)藻類及微生物(wu)，用(yong)(yong)于(yu)殺菌衛生防疫。其主要(yao)有(you)效成(cheng)分為(wei)(wei)(wei)次(ci)氯(lv)酸鈣，是由氯(lv)氣通入石灰石生成(cheng)。次(ci)氯(lv)酸鈣在(zai)(zai)(zai)空氣中(zhong)(zhong)易降解(jie)，主要(yao)反應(ying)式為(wei)(wei)(wei)：Ca(ClO)2+CO2+H2O——CaCO3+2HClO。次(ci)氯(lv)酸在(zai)(zai)(zai)光照下易分解(jie)為(wei)(wei)(wei)鹽(yan)酸和(he)水(shui)(shui)，主要(yao)反應(ying)式為(wei)(wei)(wei)：2HClO+光照——2HCl+O2。氯(lv)負(fu)離子(zi)易吸附(fu)在(zai)(zai)(zai)縫合線(xian)(xian)中(zhong)(zhong)，在(zai)(zai)(zai)一(yi)定(ding)的(de)弱(ruo)(ruo)酸性(xing)(xing)或(huo)弱(ruo)(ruo)堿性(xing)(xing)環(huan)(huan)境下，環(huan)(huan)氧乙(yi)(yi)(yi)烷(wan)開環(huan)(huan)與其生成(cheng)2-氯(lv)乙(yi)(yi)(yi)醇(chun)。有(you)文獻(xian)報道，用丙(bing)酮超(chao)聲(sheng)提取人(ren)工(gong)晶(jing)(jing)狀體樣(yang)品殘留(liu)的2-氯乙(yi)醇(chun)，利用氣相(xiang)色譜(pu)-質(zhi)譜(pu)法測定，但并未(wei)檢出。YY0290.8-2008《眼科光學(xue) 人(ren)工(gong)晶(jing)(jing)狀體 第8部分(fen)：基本(ben)要求》中，規定人(ren)工(gong)晶(jing)(jing)狀體上2-氯乙(yi)醇(chun)殘留(liu)量每只每天不(bu)應超(chao)過(guo)2.0μg，每個晶(jing)(jing)狀體總量不(bu)應超(chao)過(guo)5.0μg。GB/T16886.7-2015標準(zhun)中提到2-氯乙(yi)醇(chun)殘留(liu)引起的眼毒性是(shi)同等水平環氧(yang)乙(yi)烷的4倍。綜上所述，在評(ping)價醫(yi)療器械經(jing)環氧乙(yi)(yi)烷滅菌后的(de)殘(can)(can)留物時，對(dui)環氧乙(yi)(yi)烷、2-氯(lv)乙(yi)(yi)醇應重點(dian)關注，但(dan)也應根據實(shi)際綜合分(fen)析其殘(can)(can)留情況。在(zai)醫療器(qi)(qi)械滅(mie)菌(jun)過(guo)程中，部(bu)分一(yi)次性(xing)使用醫療器(qi)(qi)械或包裝材料的原材料包括聚(ju)(ju)氯(lv)(lv)(lv)乙(yi)烯(xi)（PVC），PVC樹(shu)脂(zhi)在(zai)加(jia)工(gong)中因(yin)樹(shu)脂(zhi)分解也會產生極少量的氯(lv)(lv)(lv)乙(yi)烯(xi)單體。GB10010-2009 醫用軟(ruan)聚(ju)(ju)氯(lv)(lv)(lv)乙(yi)烯(xi)管(guan)材中規(gui)定了氯(lv)(lv)(lv)乙(yi)烯(xi)單體含量不能(neng)超過(guo)1μg.g-1。氯(lv)(lv)(lv)乙(yi)烯(xi)在(zai)催化劑（過(guo)氧化物等(deng)）或光、熱作用下(xia)容(rong)易(yi)發生聚(ju)(ju)合，生成聚(ju)(ju)氯(lv)(lv)(lv)乙(yi)烯(xi)，統稱為氯(lv)(lv)(lv)乙(yi)烯(xi)樹(shu)脂(zhi)。聚(ju)(ju)氯(lv)(lv)(lv)乙(yi)烯(xi)受熱超過(guo)100°C或經過(guo)紫外線輻射(she)照射(she)會存在(zai)氯(lv)(lv)(lv)化氫(qing)氣(qi)體逃逸的可能(neng)性(xing)。那(nei)么包裝內氯(lv)(lv)(lv)化氫(qing)氣(qi)體與環氧乙(yi)烷結合會生成一(yi)定量的2-氯(lv)(lv)(lv)乙(yi)醇。乙(yi)二醇(chun)(chun)，性質(zhi)穩定，不易揮發。環氧(yang)(yang)乙(yi)烷(wan)中的(de)氧(yang)(yang)原(yuan)子(zi)(zi)帶兩個孤對電子(zi)(zi)，具有較(jiao)強的(de)親水性，在與氯負離(li)子(zi)(zi)共存的(de)情況下，更(geng)容易生(sheng)(sheng)成(cheng)(cheng)乙(yi)二醇(chun)(chun)。例如：C2H4O+NaCl＋H2O——CH２Cl-CH２OH+NaOH。此過(guo)程反應端(duan)為弱堿(jian)性，生(sheng)(sheng)成(cheng)(cheng)端(duan)為強堿(jian)性，這種反應發生(sheng)(sheng)率較(jiao)低。發生(sheng)(sheng)率更(geng)高的(de)是環氧(yang)(yang)乙(yi)烷(wan)遇水生(sheng)(sheng)成(cheng)(cheng)乙(yi)二醇(chun)(chun)：C2H4O+H2O——CH2OH-CH2OH，且環氧(yang)(yang)乙(yi)烷(wan)水合作用會抑制其與游離(li)氯負離(li)子(zi)(zi)的(de)結合。醫療(liao)器械生(sheng)產、滅(mie)菌(jun)、存儲、運輸、使(shi)用(yong)等環節中(zhong)(zhong)，若引入氯負(fu)離(li)子(zi)，存在(zai)環氧(yang)乙(yi)烷與(yu)其(qi)發(fa)生(sheng)反(fan)應(ying)生(sheng)成(cheng)(cheng)2-氯乙(yi)醇的(de)(de)可(ke)能(neng)性(xing)。由于生(sheng)產環節中(zhong)(zhong)氯醇法已經被(bei)淘(tao)汰，那么(me)其(qi)中(zhong)(zhong)間產物(wu)2-氯乙(yi)醇不會在(zai)直(zhi)接(jie)氧(yang)化(hua)法中(zhong)(zhong)出(chu)現。醫療(liao)器械的(de)(de)生(sheng)產環節，某(mou)些原材(cai)料對環氧(yang)乙(yi)烷、2-氯乙(yi)醇具有極強(qiang)的(de)(de)吸附特性(xing)，那么(me)滅(mie)菌(jun)后(hou)進行(xing)解析時必須考慮(lv)其(qi)殘(can)留量(liang)的(de)(de)控(kong)制(zhi)。此(ci)外，醫療(liao)器械生(sheng)產過(guo)程中(zhong)(zhong)，原料、添加劑(ji)、反(fan)應(ying)抑(yi)制(zhi)劑(ji)等含有以氯化(hua)物(wu)形式(shi)存在(zai)的(de)(de)無機(ji)鹽，在(zai)滅(mie)菌(jun)時，須考慮(lv)環氧(yang)乙(yi)烷在(zai)酸性(xing)或堿性(xing)條件下開環，發(fa)生(sheng)SN2反(fan)應(ying)，與(yu)游離(li)的(de)(de)氯負(fu)離(li)子(zi)結合生(sheng)成(cheng)(cheng)2-氯乙(yi)醇的(de)(de)可(ke)能(neng)性(xing)。
目前(qian)，常用(yong)檢測環(huan)氧(yang)乙烷、2-氯乙醇(chun)(chun)、乙二醇(chun)(chun)的(de)(de)方法為氣相(xiang)法。環(huan)氧(yang)乙烷還可(ke)以用(yong)品紅亞硫(liu)酸(suan)試液對(dui)比色法進行檢測，但其(qi)缺點是檢測結果(guo)的(de)(de)真(zhen)實(shi)性(xing)受(shou)實(shi)驗(yan)條(tiao)件影(ying)響(xiang)的(de)(de)因(yin)素(su)較多，如保證實(shi)驗(yan)環(huan)境溫度37°C的(de)(de)恒定(ding)從而控制乙二醇(chun)(chun)的(de)(de)反應，顯色處理后(hou)的(de)(de)待測液放置時間(jian)等(deng)。因(yin)此，在有資質(zhi)的(de)(de)實(shi)驗(yan)室，經過確認的(de)(de)方法學驗(yan)證（包括準確度、精密度、線(xian)性(xing)、靈敏性(xing)等(deng)）對(dui)于殘留量(liang)(liang)的(de)(de)定(ding)量(liang)(liang)檢測有參考意義。三、對審評工作的思考
環(huan)氧(yang)乙(yi)烷(wan)、2-氯乙(yi)醇、乙(yi)二醇是醫(yi)療器(qi)(qi)械進行(xing)環(huan)氧(yang)乙(yi)烷(wan)滅(mie)菌后常見的殘(can)留(liu)物。開展殘(can)留(liu)物評(ping)價，應考慮環(huan)氧(yang)乙(yi)烷(wan)的生(sheng)(sheng)產、存(cun)儲(chu)、醫(yi)療器(qi)(qi)械的生(sheng)(sheng)產、滅(mie)菌等環(huan)節相關(guan)物質(zhi)的引入。實(shi)際醫療器(qi)械審評工作中還應關注兩個問題：1、是否(fou)需(xu)要(yao)進行2-氯(lv)乙(yi)(yi)醇(chun)(chun)的(de)(de)殘(can)(can)(can)留(liu)(liu)量(liang)(liang)的(de)(de)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)。在(zai)環氧(yang)乙(yi)(yi)烷生產環節(jie)，若采用(yong)(yong)傳統氯(lv)醇(chun)(chun)法(fa)，盡管(guan)在(zai)生產過(guo)程(cheng)中會(hui)(hui)采取提純、過(guo)濾等(deng)方(fang)法(fa)，環氧(yang)乙(yi)(yi)烷氣體在(zai)一定(ding)程(cheng)度上(shang)還是會(hui)(hui)含有(you)中間產物2-氯(lv)乙(yi)(yi)醇(chun)(chun)，應(ying)對其殘(can)(can)(can)留(liu)(liu)量(liang)(liang)進行評(ping)價(jia)。若采用(yong)(yong)氧(yang)化(hua)法(fa)，沒有(you)2-氯(lv)乙(yi)(yi)醇(chun)(chun)的(de)(de)引入(ru)，但(dan)應(ying)考(kao)慮(lv)環氧(yang)乙(yi)(yi)烷反應(ying)過(guo)程(cheng)中相關抑制劑、催化(hua)劑等(deng)的(de)(de)殘(can)(can)(can)留(liu)(liu)量(liang)(liang)。醫療(liao)(liao)器械在(zai)生產過(guo)程(cheng)中大量(liang)(liang)使用(yong)(yong)工(gong)業(ye)用(yong)(yong)水，成(cheng)品中也(ye)會(hui)(hui)吸附一定(ding)量(liang)(liang)的(de)(de)次氯(lv)酸、氯(lv)負離(li)子，這些(xie)是殘(can)(can)(can)留(liu)(liu)物中可(ke)能存在(zai)2-氯(lv)乙(yi)(yi)醇(chun)(chun)的(de)(de)原因。還存在(zai)醫療(liao)(liao)器械的(de)(de)原材料及包裝中是含有(you)氯(lv)元素的(de)(de)無機鹽或(huo)結構(gou)穩定(ding)、不(bu)易斷鍵(jian)的(de)(de)高分子材料等(deng)情況，因此要(yao)綜合分析2-氯(lv)乙(yi)(yi)醇(chun)(chun)殘(can)(can)(can)留(liu)(liu)量(liang)(liang)的(de)(de)風險是否(fou)一定(ding)需(xu)要(yao)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)來進行評(ping)價(jia)，若有(you)充分的(de)(de)證據表明(ming)不(bu)會(hui)(hui)引入(ru)2-氯(lv)乙(yi)(yi)醇(chun)(chun)或(huo)低(di)于檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)方(fang)法(fa)的(de)(de)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)限，可(ke)以(yi)不(bu)考(kao)慮(lv)用(yong)(yong)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)來控制其風險。2、對于乙(yi)(yi)(yi)二(er)(er)醇(chun)的(de)殘(can)(can)留(liu)量(liang)的(de)分(fen)析(xi)評估。與(yu)環(huan)氧(yang)乙(yi)(yi)(yi)烷、2-氯乙(yi)(yi)(yi)醇(chun)相(xiang)比，乙(yi)(yi)(yi)二(er)(er)醇(chun)殘(can)(can)留(liu)物接(jie)觸(chu)(chu)毒性較低，但由于環(huan)氧(yang)乙(yi)(yi)(yi)烷生產、使用過(guo)程中(zhong)還會接(jie)觸(chu)(chu)二(er)(er)氧(yang)化碳和(he)水，而(er)環(huan)氧(yang)乙(yi)(yi)(yi)烷與(yu)水又容易(yi)生產乙(yi)(yi)(yi)二(er)(er)醇(chun)，滅菌(jun)后乙(yi)(yi)(yi)二(er)(er)醇(chun)的(de)含量(liang)與(yu)環(huan)氧(yang)乙(yi)(yi)(yi)烷的(de)純度(du)(du)相(xiang)關(guan)(guan)，也與(yu)包裝、微(wei)生物中(zhong)的(de)水分(fen)及(ji)滅菌(jun)的(de)溫濕度(du)(du)環(huan)境相(xiang)關(guan)(guan)，因此應(ying)根(gen)據實際(ji)情況考慮對乙(yi)(yi)(yi)二(er)(er)醇(chun)進(jin)行評價。標(biao)(biao)準是醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械技(ji)術審(shen)(shen)評(ping)的(de)工(gong)(gong)具之一，醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械技(ji)術審(shen)(shen)評(ping)工(gong)(gong)作(zuo)要關(guan)注產(chan)品的(de)設(she)計研發(fa)、生產(chan)、存儲、使用(yong)等各(ge)環節(jie)(jie)安(an)全(quan)有(you)效的(de)基本要求，綜合(he)分(fen)析影響(xiang)安(an)全(quan)有(you)效的(de)因素，要做(zuo)到理論聯系實(shi)(shi)際，基于科學、基于事(shi)實(shi)(shi)，而(er)不是直接引用(yong)標(biao)(biao)準，脫離(li)產(chan)品設(she)計、研發(fa)、生產(chan)、使用(yong)的(de)實(shi)(shi)際情況。審(shen)(shen)評(ping)工(gong)(gong)作(zuo)應(ying)當(dang)更加關(guan)注醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械生產(chan)質量體系對于相關(guan)環節(jie)(jie)的(de)控(kong)制，同時現場審(shen)(shen)評(ping)也應(ying)當(dang)以(yi)“問題”為導(dao)向，充(chong)分(fen)發(fa)揮“眼睛(jing)”的(de)作(zuo)用(yong)從(cong)而(er)達到提高審(shen)(shen)評(ping)質量，科學審(shen)(shen)評(ping)的(de)目的(de)。
